《空心胶囊规格尺寸及外观品质》（T_CNPPA 3008-2020）.pdf

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  犐犆犛１１．１２０ 犆２１ 团 体 标 准 ／ — 犜犆犖犘犘犃３００８ ２０２０ 空心胶囊规格尺寸及外观品质 犞犪犮犪狀狋犮犪狊狌犾犲狊狊犻狕犲犪狀犱犪 犲犪狉犪狀犮犲 狌犪犾犻狋 狆 狆狆 狇 狔 ２０２００６１６发布 ２０２００６１６实施 中国医药包装协会 发 布 ／ — 犜犆犖犘犘犃３００８ ２０２０ 空心胶囊规格尺寸及外观品质 １ 范围 、 、 、 、 、 、 、 、 本标准规定了空心胶囊的性状 规格和品种 技术方面的要求 检测的新方法 检验规则 判定规则 包装 标识 运输和贮存。 本标准适用于空心胶囊规格尺寸和外观品质的有关要求。 ２ 规范性引用文件 。 ， 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 ， （ ） 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 ／ 计数抽样检验程序 第 部分：按接收质量限（ ）检索的逐批检验抽样计划 ＧＢＴ２８２８．１ １ ＡＱＬ 性状 规格和品种 ３ 、 ３．１ 性状 （ “ ”） ， ， 空心胶囊 以下简称为 胶囊 呈圆筒状 系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊 具有不一样 。 、 、 、 、 。 的锁合结构 囊体应光洁 色泽均匀 切口平整 无变形 无异臭 ３．２ 规格 ＃ ＃ ＃ ＃ ＃ ＃ ＃ 胶囊按其容量大小分为 、 、 、 、 、 、 及其他特殊规格型号，常规加长型胶囊以 表 ００ ０ １ ２ ３ ４ ５ ｅｌ ＃ 示，例如： 。特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。 ０ｅｌ ３．３ 品种 （ ）、 （ ）、 （ ） 。 胶囊分为透明 两节均不含遮光剂 不透明 两节均含遮光剂 半透明 仅一节含遮光剂 三种 ４ 技术方面的要求 ４．１ 规格尺寸 表 给出了不一样的规格型号胶囊的规格尺寸。 １ １ ／ — 犜犆犖犘犘犃３００８ ２０２０ 表 规格尺寸 １ 长度 单壁厚 ｍｍ ｍｍ 口部外径 囊重差异 规格型号 极限 极限 ｍｍ ｍｇ 基本尺寸 基本尺寸 偏差 偏差 帽 １１．５０ １１．９０ ０．０９０ ０．１２０ ８．４５ ８．６５ ～ ～ ～ ＃ ±９．０ ００ 体 ２０．００ ２０．４０ ０．０９０ ０．１２０ ８．１０ ８．３０ ～ ～ ～ 帽 １０．７０ １１．１０ ０．０８５ ０．１１５ ７．５５ ７．７５ ～ ～ ～ ＃ ±８．０ ０ 体 １８．４０ １８．８０ ０．０８５ ０．１１５ ７．２５ ７．４５ ～ ～ ～ 帽 ９．６０ １０．００ ０．０８５ ０．１１５ ６．８５ ７．０５ ～ ～ ～ ＃ ±７．０ １ 体 １６．４０ １６．８０ ０．０８０ ０．１１０ ６．５５ ６．７５ ～ ～ ～ 帽 ８．８０ ９．２０ ０．０８０ ０．１１０ ６．２７ ６．４５ ～ ～ ～ ＃ ±０．４０ ±０．０２０ ±６．０ ２ 体 １５．２０ １５．６０ ０．０８０ ０．１１０ ６．００ ６．１８ ～ ～ ～ 帽 ７．９０ ８．３０ ０．０８０ ０．１０５ ５．７４ ５．９２ ～ ～ ～ ＃ ±５．０ ３ 体 １３．４０ １３．８０ ０．０８０ ０．１０５ ５．４８ ５．６６ ～ ～ ～ 帽 ７．００ ７．４０ ０．０８０ ０．１０５ ５．２３ ５．４１ ～ ～ ～ ＃ ±４．０ ４ 体 １２．００ １２．４０ ０．０７５ ０．１００ ４．９５ ５．１３ ～ ～ ～ 帽 ６．００ ６．４０ ０．０７０ ０．１０５ ４．８３ ４．９８ ～ ～ ～ ＃ ±３．０ ５ 体 ９．２０ ９．６０ ０．０６５ ０．１００ ４．６１ ４．７５ ～ ～ ～ ， 。 长度和单壁厚尺寸允许在规定的尺寸范围内修订中心值 但极限偏差应在规定范围内 规格尺寸仅供参考，不作为验收依据，可由供需双方根据填充要求协商确定具体的指标。 ４．２ 外观品质 ４．２．１ 胶囊制造缺陷 表 给出了胶囊制造缺陷。 ２ “ 类缺陷”是指导致胶囊失去容器特性，或装量过低，或造成充填机严重停机，或延误充填生产等 Ａ ；“ ” ： ， ， ， 的缺陷 Ｂ类缺陷 是指导致产生充填操作问题的缺陷 例如 胶囊不能分离 不能调整方向 不能正确 ；“ ” 。 锁合等 Ｃ类缺陷 是指不影响充填操作但影响胶囊外观形象的缺陷 ２ ／ — 犜犆犖犘犘犃３００８ ２０２０ 表 胶囊制造缺陷 ２ 分类 缺陷名称 描述 破洞 种种原因造成的破洞 未切／内切屑 帽或体的切边仍连着或留在囊内 ／ ／ 裂缝 缺口 切割边缘裂缝大于 ２ｍｍ 缺口大于 ２ｍｍ Ａ 短体 囊体的长度比规定的短 １ｍｍ以上 类 瘪壳 体或帽被压扁或扭曲 ， 插劈 在胶囊套合时 帽体重合部分互相穿插 切边 体或帽切割后所留下的任何切除部分 ／ ／ 裂缝 缺口 切割边缘裂缝大于 １ｍｍ 缺口大于 １ｍｍ 单节 分离的体或帽 夹皱 胶囊上单一的纵向褶皱长度大于 ５ｍｍ，凹陷或凸出度大于 １ｍｍ 锁合 胶囊帽体结合已达到终锁位置 Ｂ 双帽 在胶囊体上有附加的帽 类 顶凹 ＃ ＃ ＃ ＃ ＃ ＃ ＃ 顶部凹陷部分直径： 、 胶囊大于 ； 、 、 、 、 胶囊大于 ００ ０ ５．０ｍｍ １ ２ ３ ４ ５ ４．０ｍｍ 薄点 帽或体上的过薄部分单壁厚小于或等于０．０３ｍｍ 短帽／长帽 帽的长度比规定的短或长 １ｍｍ以上 长体 体的长度比规定的长 １ｍｍ以上 裂缝／缺口 切割边缘裂缝小于或等于 １ｍｍ、缺口小于或等于 １ｍｍ （ ） 气泡 胶囊上有直径大于 的气泡或 个以上 含 个 直径大于 的气泡 ０．５ｍｍ ３ ３ ０．３ｍｍ 夹皱 胶囊上的纵向褶皱长度大于 ３ｍｍ 顶凹 ＃ ＃ ＃ ＃ ＃ ＃ ＃ 顶部凹陷部分直径： 、 胶囊大于 ； 、 、 、 、 胶囊大于 ００ ０ ３．０ｍｍ １ ２ ３ ４ ５ ２．０ｍｍ Ｃ 黑点／异色点 胶囊上直径大于０．３ｍｍ的黑点或非本胶囊色点 类 顶星 顶部星状褶皱直径 ＃ ＃ ＃胶囊大于 ＃ ＃ ＃ ＃胶囊大于 ： 、 、 ， 、 、 、 ００ ０ １ ５．０ｍｍ ２ ３ ４ ５ ４．０ｍｍ 刮痕 胶囊外表面被刮伤长度大于或等于 ２ｍｍ 褶皱 胶囊壁上褶皱大于 ５ｍｍ×３ｍｍ 切丝 ＃ ＃ ＃ ＃ ＃ ＃ ＃ 切割边缘带有挂丝： 、 、 胶囊不小于 ； 、 、 、 胶囊大于或等于 ００ ０ １ ３ｍｍ ２ ３ ４ ５ ２ｍｍ ４．２．２ 胶囊印刷缺陷 表 给出了胶囊印刷缺陷。 ３ “ ” （ 、 ， ） ；“ ” 严重缺陷 是指不能辨别印刷图案 包含文字 字母 下同 的缺陷 主要缺陷 是指能辨别印刷图 案，但图案不清晰或位置颠倒的缺陷；“次要缺陷”是指印刷内容清晰，但同时存在只影响外观的印刷 缺陷。 ３ ／ — 犜犆犖犘犘犃３００８ ２０２０ 表 胶囊印刷缺陷 ３ 缺陷分类 描述 未印 胶囊上无规定图案 严重 重印 胶囊上图案重复印刷 缺陷 （ ） ， 严重不完整 图案重要笔画 重要部分 不完整 导致不能确认或错误确认 、 反向 帽 体上的图案与规定方向相反 ， 擦糊 图案的字迹模糊 导致图案不清晰 主要 偏置 图案四分之一以上的部分在终锁后被帽覆盖或帽上图案缺失 缺陷 墨点 胶囊上的墨点大于０．５ｍｍ 墨痕 胶囊上墨痕大于或等于 ３ｍｍ （ ） ， （ ） 不完整 图案上的文字 字母 缺少 图案可辨认 锁点部位缺印除外 擦糊 图案上某一部分字迹模糊，图案可辨认 次要 偏置 图案四分之一以下的部分在终锁后被帽覆盖或帽上图案缺失 缺陷 墨点 胶囊上墨点在 ０．３ｍｍ ０．５ｍｍ ～ 墨痕 胶囊上墨痕大于或等于 １ｍｍ，小于 ３ｍｍ ５ 检测的新方法 ５．１ 规格尺寸 ５．１．１ 长度 、 。 用精度为０．０１ｍｍ的长度测量工具分别测定帽 体的长度 ５．１．２ 单壁厚 用精度为０．００１ｍｍ的单壁厚测量工具分别测定帽（距切边 １ｍｍ）、体（锁环内１ｍｍ）的单壁厚。 ５．１．３ 口部外径 、 ， 用精度为０．０１ｍｍ的标准孔板或其他有效的方法分别测定帽 体的口部外径 检测时轻推通过模 孔为准。不应使用千分尺或游标卡尺。 ５．２ 囊重差异 ５．２．１ 仪器 ： 。 分析天平 精度 ０．１ｍｇ ５．２．２ 测定步骤 ； 。 取 粒胶囊用精度为 的电子天平称量总质量 再分别称量每粒质量 ２０ ０．１ｍｇ ４ ／ — 犜犆犖犘犘犃３００８ ２０２０ ５．２．３ 结果计算 ； ， 将 粒胶囊的总质量平均后为胶囊的平均囊重 每粒胶囊质量与平均囊质量比较 其中最大正差 ２０ 值和最小负差值即为囊重差异。 计算结果表示到小数点后一位。 ５．３ 外观品质 ５．３．１ 仪器 毛玻璃灯检台。 ５．３．２ 测定步骤 ， （ ）， 将胶囊平放于装有灯具的毛玻璃灯检台上 由视力 １．０及以上者 含矫正视力 以３０ｃｍ的距 （ ） ， 。 离 此处光照强度建议控制在 ６００ｌｘ ９００ｌｘ进行全方位检查 也可使用其他自动检验测试设备做检测 ～ ６ 检验规则 ６．１ 批次划分 生产批次的划分应以确定保证产品的追溯和质量均一性为原则。 、 、 一般生产批次以采用相同配方 相同工艺 同一规格在一段时间内连续生产的产品为一个生产 批次。 ６．２ 抽样 ， ， ， 。 在检验外包装之后 从同一批号产品中 可参考表 规定 随机抽出一定件数进行采样 ４ 表 抽样件数 ４ 每批产品的包装数／件 应抽样数／件 ２ １５ ２ ～ １６ ５０ ３ ～ ５１ １５０ ５ ～ １５１ ５００ ８ ～ ， ， 。 从抽出的每一件包装内分别取出等量样品 混合后形成样本 总量不少于 １２５０粒 然后按 ／ 规定的规则对样品进行测定。 ＧＢＴ２８２８．１ ６．３ 接收质量限 规格尺寸 外观品质 囊重差异的检验水平 接收质量限 应符合表 规定 、 、 、 （ ） 。 ＡＱＬ ５ ５ ／ — 犜犆犖犘犘犃３００８ ２０２０ 表 接收质量限 ５ 接收质量限及判定数 技术方面的要求 检查项目 检验水平 样本数／粒 ＡＱＬ Ａｃ Ｒｅ 长度 Ｓ４ １２５ ０．６５ ２ ３ 规格尺寸

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